TE CONTAMOS TODO SOBRE LA NUEVA NORMATIVA CE QUE EN MENOS DE DOS MESES AFECTARÁ A TODOS LOS EQUIPOS PARA TRATAMIENTOS DE MEDICINA ESTÉTICA.

El 26 de mayo de 2017 entró en vigor el nuevo Reglamento (EU) 2017/745 que regula los productos sanitarios y cuyo periodo transitorio terminará el próximo 26 de mayo de 2020. A partir de ese momento, habrá condicionantes más estrictas, y el marcado CE se obtendrá o no dependiendo de si las cumple. En caso de que no sea así, estará fuera del mercado y no se podrán vender en Europa.

La nueva ley de seguridad tiene como objetivo garantizar, a profesionales sanitarios y de la medicina estética, que puedan desarrollar su labor la menor cantidad de riesgos, pero con máxima satisfacción en los resultados. También envía un claro un mensaje de tranquilidad en torno a los controles de productos sanitarios y el papel del Ministerio de Sanidad como garante de la seguridad.

La nueva ley de seguridad tiene como objetivo garantizar, a profesionales sanitarios y de la medicina estética, que puedan desarrollar su labor.

El nuevo reglamento en su anexo XVI incluye una lista de productos sin finalidad médica a los que se les aplica también esta legislación como si fueran productos sanitarios, como es el caso de los láser de diodo e IPL en tratamientos estéticos como la depilación permanente, la eliminación de tatuajes, o tratamientos de rejuvenecimiento de la piel.

¡Atención, profesionales! si estáis pensando en adquirir aparatología, debéis tener en cuenta que los productos podrán ser vendidos hasta el 26 de mayo de 2025 por parte de los distribuidores, pero los fabricantes no pueden venderlos a partir de 26 de mayo de 2020 sin el marcado CE con el Reglamento. Debéis exigir que estos productos vengan acompañados de las Declaraciones de Conformidad con el Reglamento y los certificados del Organismo Notificado. El símbolo CE de la etiqueta irá acompañado del número que identifica al Organismo Notificado, por ejemplo: el 0318 es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Debéis exigir que estos productos vengan acompañados de las Declaraciones de Conformidad con el Reglamento y los certificados del Organismo Notificado.

La norma ISO 13485 es parecida a la ISO 9001 pero es más exigente en la revisión de cumplimiento de requisitos reglamentarios. Esta norma es aplicable a fabricantes, pero también a importadores, distribuidores y servicios de mantenimiento.

Habrá sistemas de vigilancia que establecen las autoridades sanitarias y se denominan de Control del Mercado, realizarán revisiones tanto en la venta por internet como en distribuidores, siendo las sanciones por la infracción de venta de productos no certificados a partir de 90.001 Euros.

Las sanciones por la infracción de venta de productos no certificados a partir de 90.001 Euros.

La aparatología y equipos fabricados en Asia precisan de un importador para su entrada en Europa y este en España precisa de una licencia emitida por la AEMPS. Estos equipos no podrán entrar a partir de 26 de mayo de 2020 provenientes de los fabricantes asiáticos, salvo que tengan certificados según el nuevo Reglamento. Los equipos de países extraeuropeos también están sometidos a los mismos requisitos que los asiáticos para su importación.

Los equipos asiáticos y de países extracomunitarios no podrán entrar a partir de 26 de mayo de 2020 salvo que tengan certificados según el nuevo Reglamento.

Ahora sabes todo en profundidad sobre la nueva ley de seguridad de productos sanitarios y como te afectará dependiendo de los equipos que uses. Si tienes dudas ponte en contacto con nosotros y responderemos a todas tus dudas con gusto.

Daniel Segalés
Director de Devaesthetic